当前关注：全球唯一！烟台一企业自主研发的创新制剂在国内获批上市

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记者 闫丽君 通讯员 郭健 赵秀萍

7月5日，记者从烟台高新区获悉，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维[gf]ae[/gf]）于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。

绿叶制药研发的微球制剂示意图。

据了解，前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。

百拓维[gf]ae[/gf]（注射用戈舍瑞林微球）是绿叶制药自主研发的化学药品2.2类新药。该创新制剂依托“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台，以及符合中国GMP、美国cGMP及欧洲GMP的国际化生产质量体系开发和生产。百拓维[gf]ae[/gf]通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维[gf]ae[/gf]用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

目前，戈舍瑞林已上市的剂型为皮下植入剂。在确保药物疗效与安全性的前提下，患者期待更好的治疗体验。为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维[gf]ae[/gf]达成商业合作，百济神州获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。

绿叶制药集团执行主席刘殿波表示：“绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为改善患者的临床获益而不懈努力。百拓维[gf]ae[/gf]作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。”

据悉，除了前列腺癌，百拓维[gf]ae[/gf]用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA数据显示：2022年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币95亿元，2018年至2022年的复合年均增长率为17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维[gf]ae[/gf]上市后将拥有广阔的市场前景。

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